详细内容
适用范围
CMA 认证适用于所有从事以下活动的检验检测机构:
向社会出具具有证明作用的数据和结果的检验检测活动(如环境监测、食品检测、医疗器械检测等);
涉及国家安全、公共安全、生态安全、公众健康等领域的检测机构,通常必须强制取得 CMA 认证。
申请 CMA 认证的条件
法律资格:
机构需具备独立法人资格(或经法人授权,能独立承担民事责任);
非独立法人的实验室需由其所属法人单位出具授权文件。
技术能力:
具备与检测范围相匹配的仪器设备、设施环境(如实验室符合相关标准);
检测人员需具备相应资质(如持证上岗、专业能力证明);
建立完善的质量管理体系(符合《检验检测机构资质认定评审准则》)。
管理要求:
遵守国家法律法规,无违法违规记录;
能够保证检测活动的独立性、公正性(如避免利益冲突)。
体系文件材料
体现实验室管理体系的规范性,需符合《检验检测机构资质认定评审准则》等标准要求。
质量手册:实验室管理体系的纲领性文件,包含质量方针、目标、组织结构、职责权限、管理要求等核心内容,需覆盖检测全流程的质量控制。
程序文件:针对关键环节(如合同评审、样品管理、仪器校准、报告出具、内部审核等)制定的标准化流程文件,明确操作步骤和责任部门。
作业指导书:针对具体检测项目的操作规范,包括检测方法、仪器操作流程、数据处理方式等,需具有可操作性,且引用的检测方法需为现行有效版本(如国家标准、行业标准等)。
记录表格模板:如样品接收记录、仪器使用记录、校准证书、检测原始记录、报告审批记录等,需满足溯源性和可追溯性要求。
固定场所证明文件
核心文件:场地产权证明、租赁合同(若为租赁)。
准备要点:
产权证明:若为自有场地,提供房产证或土地使用证,需明确地址、面积、用途(需标注 “用于检测实验室”)。
租赁合同:若为租赁场地,需包含以下信息:
出租方的产权证明(或出租权证明,如转租需提供原房东同意转租的证明);
租赁期限需覆盖 CMA 认证有效期(通常为 6 年,建议租赁期至少 7 年以上,避免中途到期影响认证);
明确租赁用途为 “检测实验室运营”,且地址需与营业执照注册地址一致(若有多个地址,需分别提供对应证明)。
场地平面图:需标注各功能区域(如样品室、检测区、设备间、办公室等),并加盖企业公章。